一、申請注冊所需資料

1、醫療器械經營備案表

2、《工商營業執照》副本原、復印件

3、組織機構代碼證原件、復印件

4、法定代表人或者企業負責人、質量管理人身份證、學歷或職稱證件復印件。備注：質量管理人需要有本科學歷（醫藥、衛生、機械、電子等相關專業、要在本公司做醫社保流水證明）

5、企業組織機構與部門設置說明。

6、企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積），房屋產權證明文件或者租賃協議。（備注: 8個代碼項目以下是：辦公面積（套內面積）100平方米，倉庫60平方米套內面積，8個代碼項目以上是：辦公面積（套內面積）200平方米，倉庫80平方米套內面積）

7、企業經營設施和設備目錄。（備注：質量管理軟件：商國風暴軟件1臺電腦3000元，若是體外診斷試劑需要3臺電腦軟件費用8400元）

8、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

9、委托代理人申請的，必須附授權委托書和代理人身份證復印件。

10、其他證明材料

二、收費標準：

1、服務費9000元

2、服務費27000元

三、辦理時間：35個工作天

如有任何疑問，請致電0591-83323150，謝謝！

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